تفاوت بین سرماخوردگی دارویی و ذخیره سازی سرد معمولی؟

ذخیره سازی سرد دارویی به طور عمده یخچال و فریزر را ذخیره می کند و انواع محصولات دارویی را ذخیره می کند که در شرایط دمای عادی نمی توانند تضمین شوند. تحت شرایط یخچال درجه حرارت پایین ، داروها رو به وخامت نمی گذارند و نامعتبر می شوند و ماندگاری داروها افزایش می یابد. دمای ذخیره سازی به طور کلی -5 درجه سانتیگراد ~ 8 درجه سانتیگراد است. ذخیره و حمل و نقل محصولات دارویی که نیاز به ذخیره سازی سرد دارند خاص هستند و نیازهای خاصی برای دما ، رطوبت و دید دارند. هنگام ساخت یک سردخانه جدید دارویی ، باید مطابق با الزامات نسخه جدید صدور گواهینامه GSP ، بررسی و پذیرفته شود.

اول ، تفاوت بین ذخیره سرد پزشکی و ذخیره سازی سرد معمولی

(1) صفحه ذخیره سرد:
صفحه ذخیره سازی سردخانه پزشکی از پانل ساندویچ گرمایش پلی اورتان سفت و سخت ساخته شده است ، و صفحه فولادی رنگی دو طرفه یا صفحه استیل ضد زنگ SUS304 با قلاب های پیشرفته و قلاب های شیار پیشرفته انتخاب می شود. اتصال محکم بین آنها ، عملکرد آب بندی عالی نشت هوای سرد را به حداقل می رساند و اثر عایق حرارتی را تقویت می کند. این مزیت آن است و هیئت ذخیره سازی ذخیره سازی عمومی سرد انتخابی است که می تواند صفحه ذخیره سازی پلی استایرن یا صفحه ذخیره سازی پلی اورتان باشد. عملکرد این دو نیز متفاوت خواهد بود.
(2) در مورد تجهیزات ذخیره سازی سرد:
در مقایسه با ذخیره سازی سرد عمومی ، ذخیره سازی سرد پزشکی باید یک سیستم تبرید دیگر را از طرح برنامه ریزی تهیه کند. فقط در صورتی که واحد تبرید به دلیل اضطراری متوقف شود ، واحد آماده به کار می تواند به کار خود ادامه دهد ، که این امر بر داروهای موجود در انبار تأثیر نمی گذارد. واکسن های یخچال و تجهیزات مربوط به محصول مرتبط که نیاز به تبرید دارند. ساخت سردخانه معمولی لازم نیست و انتخاب تجهیزات نیز با توجه به الزامات مشتریان می تواند انتخاب شود. فقط باید محصولاتی را که می توانند آن را تازه نگه دارند ، برآورده کند. ببینید نیاز مشتری برای انجام طرح نصب مرجع چیست.

(3) از نظر خاصیت مواد اولیه:
انتخاب مواد نسبتاً بالاتر از موارد معمولی است. از قطعات وارداتی استفاده می شود و کارخانه به شدت مورد بازرسی قرار می گیرد. به حداقل رساندن وقوع خرابی در جلوگیری از آسیب به داروها و غیره. سیستم کنترل تبرید آن همچنین فناوری کنترل الکتریکی میکرو رایانه ای را اتخاذ می کند ، یعنی بدون عملکرد دستی ، دما و رطوبت در ذخیره سرد می تواند به طور خودکار تنظیم و کنترل شود تا دمای ثابت در ذخیره سازی بدست آید. همچنین می توان آن را توسط یک ضبط کننده و یک دستگاه هشدار گسل کنترل و ضبط کرد. برای اطمینان از ذخیره سازی ایمن در یخچال و فریزر داروها. الزامات عمومی چندان سختگیرانه نیست ، البته مشخصات طراحی و نصب فضای سرد به درستی درمان می شود که بسته به نیاز محدوده بودجه مشتری و انتخاب مواد ، می تواند به صورت دستی اداره شود.

(4) در سیستم کنترل الکترونیکی:

جعبه کنترل برقی کنترل منبع تغذیه دوگانه ، یعنی منبع تغذیه معمولی و منبع تغذیه پشتیبان را اتخاذ می کند و مجهز به ضبط کننده درجه حرارت و رطوبت پیشرفته است که می تواند دما و رطوبت را در ذخیره سازی سرد ضبط و نمایش دهد. بشر این سیستم کنترل الکترونیکی می تواند انعطاف پذیر و آزادانه تعویض کمپرسورهای اصلی و کمکی را کنترل کند. این نمایشگاه دارای صفحه نمایش خودکار ، نظارت و عملکرد زنگ هشدار خودکار است. این امر به راحتی می تواند نظارت خودکار بدون سرنشین را در طول فرآیند تحقق بخشد ، که می تواند بسیاری از منابع نیروی انسانی و منابع مالی را نجات دهد و اقتصادی و راحت است.

2. سایر نیازهای GSP برای ذخیره سرد دارویی

ماده 83 صدور گواهینامه GSP مستلزم آن است که شرکت ها باید داروها را مطابق با ویژگی های تبرید خود معقول ذخیره کنند و به شدت از الزامات زیر پیروی کنند:

1. داروها را با توجه به نیاز دما مشخص شده در بسته ذخیره کنید. اگر دمای خاص روی بسته مشخص نشده است ، آنها را مطابق با الزامات ذخیره سازی مقرر در "فارماکوپه جمهوری خلق چین" ذخیره کنید (فارماکوپه چینی تصریح می کند: انبار دمای عادی 10 ℃ ~ 30 ℃ ، انبار خنک 0 ℃ 20 ℃ ، داروهای ذخیره سازی سرد 2 ℃ ~ 8 ℃) ؛

2. رطوبت نسبی داروهای ذخیره شده 75 ~ 35 ٪ است. در عین حال ، با بهبود مستمر مقررات مربوطه ، نیازهای ساخت و ساز از سرماخوردگی دارویی نیز به طور مداوم به روز می شود. در اکتبر 2013 ، سازمان غذا و داروی چین پنج ضمائم از جمله مدیریت ذخیره و حمل و نقل داروهای یخچال و یخ زده ، سیستم رایانه ای شرکتهای تجارت دارویی ، نظارت خودکار دما و رطوبت و مدیریت دریافت مواد مخدر و پذیرش و تأیید را به عنوان "کیفیت تجارت مواد مخدر" صادر کرد. مشخصات مدیریت "اسناد پشتیبانی. از جمله آنها ، الزامات مفصلی برای طراحی ، عملکرد ، حجم ، عملکرد و استفاده از روشهای امکانات و تجهیزات ذخیره سازی سرد پزشکی مطرح می شود.

3. الزامات مربوط به مدیریت اطلاعات رایانه ای ، نظارت خودکار روی دمای ذخیره و رطوبت و مدیریت زنجیره سرد مواد مخدر به GSP اضافه می شود ، و شرکت های مربوطه برای اطمینان از کیفیت دارو ، اسناد تضمینی را برای عملکرد طبیعی ایمن و مؤثر داروها در طی فرآیند تبرید ارائه می دهند. بنابراین ، ساخت و به روزرسانی سردخانه دارویی به تقاضای بازار تبدیل می شود.
3. نصب ، راه اندازی و ساخت تجهیزات ذخیره سازی سرد پزشکی کاملاً مطابق با استانداردهای ملی است

"مشخصات فنی برای تأیید عملکرد تأیید از امکانات کنترل دما و تجهیزات برای تدارکات زنجیره ای سرد محصولات دارویی" (GB/T 34399-2017) "کد برای ساخت و پذیرش مهندسی نصب تجهیزات تبرید و تجهیزات جداسازی هوا" (GB50274-2010) "GB50274-2010)" تهیه آب و آب ساختمان "و مهندسی و تخلیه و تخلیه و گرمایش" ساخت و ساز مهندسی مشخصات پذیرش کیفیت "(GB50243-2016)" استاندارد ذخیره سازی پیش ساخته داخلی "(SB/T10797-2012) و اطلس مربوطه نشان داده شده در نقشه های ساخت و ساز ، استاندارد.

علاوه بر این ، در 6 نوامبر 2012 ، دولت "مشخصات مدیریت کیفیت برای تجارت دارویی" ، "مشخصات ذخیره سازی واکسن و مدیریت حمل و نقل" و "استاندارد مدیریت کیفیت برای ایستگاه های جمع آوری پلاسما" را صادر کرد ، که مشخصات استانداردهای ذخیره سازی سرد در صنعت داروسازی را تصریح می کرد.

جزئیات به شرح زیر است: ماده 49 "عمل مدیریت خوب برای توزیع مواد مخدر" که در داروهای یخچال و یخ زده سروکار دارد ، باید به امکانات و تجهیزات زیر مجهز شود:
(1) اپراتورهای واکسن باید مجهز به دو یا چند انبار سرد مستقل باشند.
(2) تجهیزات برای نظارت خودکار دما ، ضبط صفحه نمایش ، تنظیم و زنگ هشدار در سردخانه.
(3) مجموعه های ژنراتور آماده به کار یا سیستم های منبع تغذیه دو مدار برای تجهیزات تبرید ذخیره سازی سرد.
(4) برای داروهایی که دارای نیازهای خاص دمای پایین ، امکانات و تجهیزات مربوط به نیازهای ذخیره سازی آنها هستند ، ارائه می شود.
(5) کامیون های یخچال و یخچال و فریزرهای نصب شده توسط وسیله نقلیه یا انکوباتورها