سردخانه دارویی عمدتاً انواع محصولات دارویی را که در شرایط دمای معمولی قابل تضمین نیستند، در یخچال نگهداری و ذخیره میکند. در شرایط سردخانه با دمای پایین، داروها خراب و نامعتبر نمیشوند و ماندگاری داروها افزایش مییابد. دمای نگهداری معمولاً بین -5 تا +8 درجه سانتیگراد است. نگهداری و حمل و نقل محصولات دارویی که نیاز به نگهداری در سردخانه دارند، خاص هستند و الزامات خاصی برای دما، رطوبت و دید دارند. هنگام ساخت سردخانه دارویی جدید، باید مطابق با الزامات نسخه جدید گواهینامه GSP بررسی و پذیرفته شوند.
اول، تفاوت بین سردخانه پزشکی و سردخانه معمولی
(1) تخته سردخانه:
تخته ذخیرهسازی سردخانه پزشکی از ساندویچ پانل عایق حرارتی پلی اورتان سفت و سخت ساخته شده است و صفحه فولادی رنگی دو طرفه یا صفحه استیل ضد زنگ SUS304 با قلابهای خارج از مرکز پیشرفته و قلابهای شیاردار انتخاب شده است. اتصال محکم بین آنها، عملکرد آببندی عالی، نشت هوای سرد را به حداقل میرساند و اثر عایق حرارتی را افزایش میدهد. این مزیت آن است و تخته ذخیرهسازی سردخانه عمومی انتخابی است که میتواند تخته ذخیرهسازی پلی استایرن یا تخته ذخیرهسازی پلی اورتان باشد. عملکرد این دو نیز متفاوت خواهد بود.
(2) در مورد تجهیزات سردخانه:
در مقایسه با سردخانههای عمومی، سردخانههای پزشکی نیاز به آمادهسازی یک سیستم تبرید دیگر از طرح برنامهریزی دارند. در صورتی که واحد تبرید به دلیل شرایط اضطراری از کار بیفتد، واحد آماده به کار میتواند به کار خود ادامه دهد که این امر بر داروهای موجود در انبار تأثیری نخواهد گذاشت. یا واکسنهای یخچالی و تجهیزات مرتبط با محصولات که نیاز به تبرید دارند. ساخت سردخانه معمولی الزامی نیست و انتخاب تجهیزات نیز میتواند بر اساس نیاز مشتریان انجام شود. فقط باید محصولاتی را که میتوانند آنها را تازه نگه دارند، برآورده کند. برای انجام طراحی نصب مرجع، نیازهای مشتری را بررسی کنید.
(3) از نظر خواص مواد اولیه:
انتخاب مواد نسبتاً بالاتر از نمونههای معمولی است. از قطعات وارداتی استفاده خواهد شد و کارخانه به شدت بازرسی میشود. وقوع خرابیها را به حداقل برسانید تا از آسیب به داروها و غیره جلوگیری شود. سیستم کنترل تبرید آن نیز از فناوری کنترل الکتریکی میکروکامپیوتری خودکار استفاده میکند، یعنی بدون عملیات دستی، دما و رطوبت در سردخانه میتواند به طور خودکار تنظیم و کنترل شود تا دمای ثابتی در انبار حاصل شود. همچنین میتوان آن را توسط یک ضبطکننده و یک دستگاه هشدار خطا نظارت و ثبت کرد تا از نگهداری ایمن داروها در یخچال اطمینان حاصل شود. الزامات عمومی چندان سختگیرانه نیستند، البته مشخصات طراحی و نصب سردخانه به درستی رعایت میشود که بسته به نیازهای محدوده بودجه مشتری و انتخاب مواد، میتواند به صورت دستی نیز کار کند.
(4) در مورد سیستم کنترل الکترونیکی:
جعبه کنترل الکتریکی از کنترل منبع تغذیه دوگانه، یعنی منبع تغذیه معمولی و منبع تغذیه پشتیبان، استفاده میکند و به یک ضبطکننده دما و رطوبت پیشرفته مجهز است که میتواند دما و رطوبت موجود در سردخانه را به طور دقیق ثبت و نمایش دهد. این سیستم کنترل الکترونیکی میتواند به صورت انعطافپذیر و آزادانه تعویض کمپرسورهای اصلی و کمکی را کنترل کند. این سیستم دارای عملکردهای نمایش، نظارت و هشدار خودکار است. این سیستم میتواند به راحتی نظارت خودکار بدون سرنشین را در طول فرآیند انجام دهد که میتواند در نیروی انسانی و منابع مالی زیادی برای کاربران صرفهجویی کند و اقتصادی و راحت است.
۲. سایر الزامات GSP برای سردخانه دارویی
ماده ۸۳ گواهینامه GSP ایجاب میکند که شرکتها داروها را به طور معقول و مطابق با ویژگیهای یخچالی خود نگهداری کنند و الزامات زیر را به شدت رعایت کنند:
۱. داروها را طبق الزامات دمایی مشخص شده روی بستهبندی نگهداری کنید. اگر دمای خاصی روی بستهبندی مشخص نشده است، آنها را مطابق با الزامات نگهداری مندرج در «فارماکوپه جمهوری خلق چین» نگهداری کنید (فارماکوپه چین تصریح میکند: دمای انبار معمولی ۱۰ تا ۳۰ درجه سانتیگراد، دمای انبار خنک ۰ تا ۲۰ درجه سانتیگراد، دمای نگهداری دارو در سردخانه ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد)؛
۲. رطوبت نسبی داروهای ذخیره شده ۳۵٪ تا ۷۵٪ است. در عین حال، با بهبود مستمر مقررات مربوطه، الزامات ساخت سردخانههای دارویی نیز به طور مداوم ارتقا مییابد. در اکتبر ۲۰۱۳، سازمان غذا و داروی چین پنج پیوست، از جمله مدیریت نگهداری و حمل و نقل داروهای یخچالی و منجمد، سیستم کامپیوتری شرکتهای دارویی، نظارت خودکار بر دما و رطوبت و مدیریت دریافت و پذیرش و تأیید دارو را به عنوان اسناد پشتیبان «مشخصات مدیریتی کیفیت تجارت دارو» منتشر کرد. در میان آنها، الزامات دقیقی برای طراحی، عملکرد، حجم، بهرهبرداری و رویههای استفاده از امکانات و تجهیزات سردخانههای پزشکی ارائه شده است.
۳. الزامات مربوط به مدیریت اطلاعات کامپیوتری، نظارت خودکار بر دما و رطوبت انبار و مدیریت زنجیره سرد دارو به GSP اضافه شده است و شرکتهای مربوطه موظفند اسناد تضمین عملکرد طبیعی ایمن و مؤثر داروها در طول فرآیند تبرید را برای اطمینان از کیفیت دارو ارائه دهند. بنابراین، ساخت و ارتقاء سردخانههای دارویی به یک تقاضای بازار تبدیل میشود.
۳. نصب، راهاندازی و ساخت تجهیزات سردخانه پزشکی کاملاً مطابق با استانداردهای ملی است.
«مشخصات فنی برای تأیید عملکرد تأیید تأسیسات و تجهیزات کنترل دما برای لجستیک زنجیره سرد محصولات دارویی» (GB/T 34399-2017) «کد ساخت و پذیرش مهندسی نصب تجهیزات تبرید و تجهیزات جداسازی هوا» (GB50274-2010) «مهندسی آب و زهکشی و گرمایش ساختمان» مشخصات پذیرش کیفیت ساخت و ساز» (GB50242-2002) «مهندسی تهویه و تهویه مطبوع ساخت و ساز I مشخصات پذیرش کیفیت» (GB50243-2016) استاندارد «انبار سرد پیشساخته داخلی» (SB/T10797-2012) و اطلس مربوطه که در نقشههای ساخت و ساز نشان داده شده است، استاندارد.
علاوه بر این، در 6 نوامبر 2012، دولت «مشخصات مدیریت کیفیت برای تجارت داروسازی»، «مشخصات مدیریت ذخیرهسازی و حمل و نقل واکسن» و «استاندارد مدیریت کیفیت برای ایستگاههای جمعآوری پلاسما» را صادر کرد که مشخصات استانداردهای ذخیرهسازی سرد در صنعت داروسازی را تعیین میکرد.
جزئیات به شرح زیر است: ماده ۴۹ «رویه مدیریت خوب برای توزیع دارو» که به داروهای یخچالی و منجمد میپردازد، باید به امکانات و تجهیزات زیر مجهز باشد:
(1) متصدیان واکسیناسیون باید به دو یا چند سردخانه مستقل مجهز باشند؛
(2) تجهیزات نظارت خودکار دما، نمایش رکورد، تنظیم و هشدار در سردخانه؛
(3) ژنراتورهای آماده به کار یا سیستمهای منبع تغذیه مدار دوگانه برای تجهیزات تبرید سردخانهای؛
(4) برای داروهایی که الزامات خاص دمای پایین دارند، باید امکانات و تجهیزاتی که الزامات نگهداری آنها را برآورده میکند، فراهم شود.
(5) کامیونهای یخچالدار و یخچالها یا انکوباتورهای نصبشده روی خودرو
زمان ارسال: ۲۵ آوریل ۲۰۲۲
